Dự Thảo Luật Dược (Sửa Đổi) Được Quốc Hội Thông Qua Tại Phiên Họp Chiều Ngày 21/11/2024

Quốc hội thông qua Luật Dược (sửa đổi) tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV chiều ngày 21/11/2024

Luật Dược (sửa đổi) được Quốc hội biểu quyết thông qua tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV với kết quả 88,94% đại biểu tham gia biểu quyết tán thành. Theo đó, Dự thảo Luật sau khi chỉnh lý gồm 3 điều, trong đó Điều 1 sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 2 điểm, 2 khoản và 1 điều của Luật Dược hiện hành, bổ sung 3 điều mới; Điều 2 sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15; Điều 3 về Điều khoản thi hành.

Thứ nhất, sửa đổi, làm rõ các khái niệm liên quan đến ngành dược: 

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc;

- Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại;

- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được sơ chế, chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền;

- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người;

- Sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.

Thứ hai, Luật quy định chính sách của Nhà nước về dược: 

Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh; Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; Phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược, đưa ngành công nghiệp dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

Thứ ba, quy định cụ thể đối với các trường hợp thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thì thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc:

- Thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; 

- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; 

- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; 

- Thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Thứ tư, về chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược:

Thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Thứ năm, luật quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc về quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc:

- Mua nguyên liệu làm thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại chính nhà thuốc đã pha chế; mua thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; 

- Trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này; 

- Quy định về luân chuyển thuốc giữa kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc và giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn; việc luân chuyển thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc điều phối; luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

Thứ sáu, đối với các biện pháp quản lý giá thuốc, luật quy định rõ:

- Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia, đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia;

- Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố theo quy định của Chính phủ đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại.

Thứ bảy, quy định, kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường khi Bộ Y tế phát hiện một trong các trường hợp: 

- Giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá;

- Thực hiện so sánh mức giá theo quy đổi tương đương đối với trường hợp thuốc có giá bán buôn dự kiến có hàm lượng hoặc nồng độ theo đơn vị liều khác với các mặt hàng thuốc tương tự;

- Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá; 

- Thuốc có giá bán buôn dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá.

Sau khi được Quốc hội thông qua, theo quy định tại Điều 3, Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2025, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. Cụ thể, theo khoản 2 Điều 3, các quy định sau đây có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2025: Quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 30 Điều 1 của Luật này; Quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại điểm a khoản 19, điểm b khoản 20 và điểm a khoản 21 Điều 1 của Luật này.

Như vậy, Dự thảo Luật bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đưa các chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược đi vào cuộc sống, góp phần tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới. Đồng thời, cụ thể hóa về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài ngay trong Luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước.